醫(yī)用紙塑吸塑包裝驗(yàn)證要求
醫(yī)用紙塑吸塑包裝采用氣動(dòng)元件驅(qū)動(dòng)壓板工作，使用可調(diào)節(jié)電發(fā)熱原理完成PETG/PET與透析紙的封合，利用脈沖發(fā)熱原理根據(jù)工件大小（熱合面積）選擇不同電流輸出及通電時(shí)間，然后在冷卻加壓情況下完成熱合包裝。通過調(diào)換模具，可粘合不同尺寸，不同形狀的泡罩。封口設(shè)備溫度可調(diào)控，適應(yīng)于不同厚度塑料泡罩粘合。影響包裝效果較大的因素是熱封時(shí)間、熱封溫度及熱封壓力，其中熱封時(shí)間及熱封溫度不僅影響熱封的效果，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)效率也有很大的影響。
醫(yī)用吸塑包裝外觀檢查，用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；盒子周邊平整，無氣泡、吸塑紙膠層熱封均勻、密實(shí)、無紋路、無明顯的褶皺現(xiàn)象。
熱封強(qiáng)度測(cè)度，熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用紙塑吸塑包裝驗(yàn)證要求有以下幾點(diǎn)：
一：醫(yī)用吸塑包裝完整性檢測(cè)，樣品必須通過包裝完整性實(shí)驗(yàn)。
二：醫(yī)用吸塑包裝材料的微生物屏障特性，對(duì)PET/PETG吸塑盒+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。
三：醫(yī)用吸塑包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性，選取已熱封包裝盒進(jìn)行滅菌，滅菌后進(jìn)行一系列性能測(cè)試，包括外觀性能、熱封強(qiáng)度測(cè)試、阻菌性測(cè)試。
四：醫(yī)用吸塑包裝性能確認(rèn)，通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動(dòng)，并對(duì)產(chǎn)品包裝利用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。
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